早期臨床開發
安捷倫提供根據現行藥品生產質量管理規范 (cGMP) 生產的高質量寡核苷酸,為您的臨床開發項目提供支持;無論您只需要數克樣品用于毒理學研究和早期臨床試驗,還是需要幾十千克樣品用于后期試驗和商業化,均可滿足您的需求。
安捷倫作為合作伙伴能夠在整個臨床項目中為您提供協助,推動候選寡核苷酸藥物成為獲批上市的治療藥物。安捷倫是 100 多項試驗性新藥申請 (INDs) 的列名生產商,我們的 cGMP 工廠目前生產六種獲得上市批準的寡核苷酸治療藥物。
安捷倫作為合作伙伴能夠在整個臨床項目中為您提供協助,推動候選寡核苷酸藥物成為獲批上市的治療藥物。安捷倫是 100 多項試驗性新藥申請 (INDs) 的列名生產商,我們的 cGMP 工廠目前生產六種獲得上市批準的寡核苷酸治療藥物。
- Oligonucleotide GMP Manufacturing
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Product Details
Features
- 自 2006 年以來一直從事寡核苷酸治療藥物的生產,經驗豐富,可確保活性藥物成分 (APIs) 符合相應的規格、質量需求和純度要求
- 位于美國科羅拉多州的兩個生產工廠可以將化學和生產工藝的規模從克級放大至幾十千克級,并確保安全性和穩定性
- 多種合成和純化設備以及獨立的操作套件提供了出色的生產靈活性
- 質量政策和生產體系納入了人用藥品注冊技術要求國際協調會 (ICH)、美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 規定的 cGMP 標準
- 合規團隊可以協助您向國際監管組織提交申請 (IND、CTA、NDA、BLA)
- 具有豐富經驗,能夠在答復來自國際衛生機構的問題方面提供支持
- 在整個藥物開發周期中進行穩定性研究
- 提供支持寡核苷酸 APIs 全球注冊的方案
- 合格的藥品穩定性試驗箱適用于所有的 ICH 條件,包括光穩定性測試
- 藥物非臨床研究質量管理規范 (GLP) 研究及劑量配方分析、統計分析和數據趨勢分析
How It Works
Applications
Literature
- Brochures
-
Accelerate Your Journey from Clinic to Market
Produce high-quality oligo APIs and efficiently advance from clinic to market, delivering therapeutics to patients with unmet medical needs- Brochures
- English
- 28 Dec 2023
- 3.19 MB
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Agilent to Acquire North American CDMO BIOVECTRA
Agilent Technologies signed a definitive agreement to acquire BIOVECTRA, a leading specialized contract development and manufacturing organization, for $925 million. Based in Canada, BIOVECTRA produces biologics, highly potent active pharmaceutical ingredients, and other molecules for targeted therapeutics. This expands Agilent’s end-to-end biopharma solutions that accelerate drug discovery, development, and manufacturing.- Agilent to Acquire North American CDMO BIOVECTRA
- 22 Jul 2024
Agilent Investing $725 Million to Expand State-of-the-Art Manufacturing Capacity for Production of Nucleic Acid-Based Therapeutics
Investment will double capacity to produce active pharmaceutical ingredients used in therapeutics for a broad range of diseases. The addition of two new manufacturing lines (known as Trains C and D) will enable Agilent to meet growing demand for siRNA, antisense and CRISPR guide RNA molecules. Agilent expects customer shipments from the expansion to begin in 2026.- 05 Dec 2022
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